У 2017 році ФАО/ВООЗ спільно опублікували Рекомендації ФАО/ВООЗ щодо реєстрації мікробних, рослинних і феромонних продуктів для захисту та гігієни рослин, у яких було чітко зазначено, що типи продуктів, які не охоплюються, включають безхребетних або великі організми, трансгенні та синтетичні сполуки, які відповідають природним структурам. На цій основі ФАО/ВООЗ спільно опублікували Розділ IX «Рекомендації щодо розробки стандартів мікробних пестицидів» у третій переглянутій версії Посібника з розробки та використання стандарту ФАО/ВООЗ на пестициди 2016 року, який чітко охоплює бактерії, грибки та віруси, а також В даний час віруси зосереджені лише на бакуловірусі. ФАО/ВООЗ випустила стандарти, що охоплюють понад 300 активних інгредієнтів, але існують лише 2-5 стандарти біологічних пестицидів (різні відповідно до різних визначень), включаючи стандартний азадірахтин ФАО та стандартний ВООЗ ізраїльський підвид BT; Він охоплює 43 традиційних хімічних пестицидних препаратів і 6 мікробних пестицидних препаратів. Композиції мікробних пестицидів включають лише вихідний лікарський засіб (TK), гранули (GR), змочуваний порошок (WP), дисперговані у воді таблетки (WT), суспензійний агент (SC) і суспензійний агент для обробки насіння (FS).
Порівняно з традиційними хімічними пестицидами, вимоги до даних для мікробних пестицидів, що застосовуються до стандартів продуктів ФАО/ВООЗ, загалом демонструють такі характеристики: 1. Загальнодоступна інформація може цитуватися як частина вимог до даних або можна подати заявку на виключення звіту; 2. Можуть бути використані методи, які самопідтверджуються в лабораторії або перевіряються колегіальною перевіркою, і немає необхідності проводити широкомасштабні спільні експерименти з перевірки методів. Заявка на стандарти FAO/WHO * * для мікробних пестицидів не потребує застосування методів аналізу CIPAC для активних інгредієнтів. 3. Якщо можливо, оцінку ризику можна проводити лише для ефективних інгредієнтів; 4. Протокол випробувань не може бути виданий лабораторією OECDGLP. 5. Наразі такий самий аналіз ідентифікації продукту на мікроорганізми не проводився, і така ж ідентифікація на бакуловірус може бути проведена на наступному етапі.
При застосуванні стандартів ФАО/ВООЗ на пестициди мікробні пестициди відрізняються від традиційних хімічних пестицидів такими аспектами:
1. Відмінності в якісних методах дії діючих речовин
Під час подання заявки на отримання стандартів мікробних пестицидів ФАО/ВООЗ ефективні інгредієнти мікроорганізмів повинні бути визначені до рівня штаму. Методи ідентифікації штаму повинні бути широко доступними в умовах на момент застосування, головним чином включаючи морфологію, характеристики фізіологічних і біохімічних реакцій і послідовність генів. Потрібно надати код зразка штаму центру збереження штаму, затверджений * *. Зараз у Китаї є три центри збереження штамів, кваліфіковані як Центр депозитарію Будапештської угоди * *, які відповідно є Загальним мікробіологічним центром (CGMCC) Комісії з управління депозитарієм мікробіологічних культур Китаю; Китайський типовий культурний центр (CCTCC) і Центр збору мікробних культур провінції Гуандун (GDMCC).
2. Відмінності в матеріалах застосування маточного препарату
Порівняно з технічними препаратами, що містять хімічні пестициди, відповідно до характеристик мікробних пестицидів дані, необхідні лише для мікробних вихідних препаратів, включають: дані про стабільність при зберіганні (визначення терміну придатності та підтверджуючі дані) дані про мікробні забруднювачі (в основному стосуються документа OECD65, див. стаття «Скринінг і обмеження мікробних забруднюючих речовин у мікробних пестицидах», інформація про вторинні сполуки, збереження та підтримка виробничих штамів тощо. Серед них метод аналізу ефективних компонентів повинен бути сертифікований експертом (ILV), а аналіз метод пов’язаних домішок має бути незалежно підтверджений, але критерії підтвердження для кількісних методів мікробних пестицидів, визнаних * *, відсутні.
На додаток до токсикологічних характеристик, порівняно з традиційними хімічними пестицидами, токсикологічні дані та дані впливу мікробних материнських препаратів також потребують вивчення патогенності та інфекційності мікробних продуктів. Звіти про нагляд за гігієною праці, гостра оральна/інгаляційна інфекція та патогенність, гостра внутрішньовенна/внутрішньоочеревинна інфекція Дані випробувань клітинної культури та токсикологічні дані відповідних вторинних сполук (метаболітів) (особливо токсинів); Якщо є опубліковані негативні ефекти, особливо клінічні випадки та звіти про подальші дослідження, їх також слід надати.
3. Відмінності в матеріалах застосування препаратів
Традиційні хімічні препарати для приготування пестицидів застосовуються до стандарту ФАО. Виходячи з передумови, що використані необроблені лікарські засоби були оцінені ФАО, препарати повинні надавати лише повні дані тестування партії (за винятком лікарських форм ВООЗ, таких як лікарські форми з повільним вивільненням і довгострокові москітні сітки). Навпаки, для застосування стандартів ФАО для мікробних пестицидних препаратів потрібна додаткова інформація. На додаток до даних тестування партії, також слід надати склад продукту (конфіденційні дані), фізичні та хімічні властивості, визначення терміну придатності (дані про регулярне зберігання), дані про гостру токсичність та деякі екотоксикологічні дані. Для деяких індикаторів контролю якості можна розглядати більш вільні обмеження відповідно до характеристик продукту, наприклад, швидкість автоматичного розсіювання та суспензії може бути менше 60 відсотків, а показники вологого просіювання можуть бути більше 2 відсотків. Крім того, для твердої лікарської форми мікробних продуктів може знадобитися розробка індикаторів холодного зберігання. Після зберігання визначається вміст ефективних інгредієнтів (тільки для продуктів, які можуть впливати на стабільність ефективних інгредієнтів під час зберігання при низькій температурі). Після гарячого зберігання перевіряють лише фізико-хімічні показники, а вміст ефективних інгредієнтів не перевіряють.